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“Ricerca clinica parla europeo, la nuova sfida per istituzioni e imprese” - Convegno AIFA- FARMINDUSTRIA. SIMFER ha partecipato

Dall’ottobre 2018 entrerà in vigore il regolamento europeo 536/2014 sullo sviluppo di nuovi farmaci, che nasce con l’intento di colmare le lacune normative attuali per quanto riguarda la valutazione e l’autorizzazione di studi clinici multinazionali. Si tratta di un lavoro che porterà a una sola autorità competente nazionale che farà da referente e che fornirà una prima valutazione dei trials , e sulla base della quale le autorità competenti degli altri stati membri forniranno i propri commenti e la loro decisione finale sull’autorizzazione. In tal modo il coordinamento tra le agenzie regolatorie del farmaco europee porterà all’autorizzazione di un protocollo di studio identico in tutti gli stati coinvolti, con una trasparenza totale e regole uguali per ogni stato membro. Il regolamento sarà Patient centered (ci saranno rappresentanti dei Pazienti che dovranno partecipare al processo di valutazione).

Il Convegno, tenutosi a Roma il 21 gennaio 2016, ha inteso fare il punto sulla situazione nazionale e sulle aree sulle quali intervenire per fare in modo che le eccellenze italiane vengano valorizzate e potenziate.
All’iniziativa hanno partecipato la Vicepresidente SIMFER Donatella Bonaiuti e il collega e socio Giancarlo Rovere, Consigliere FISM.Tra gli intervenuti Mario Melazzini (Presidente AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco), Luca Pani (Direttore Generale AIFA), Massimo Scaccabarozzi (presidente Farmindustria), Paolo Bonaretti (Ministero dello Sviluppo Economico), Novella Luciani (Ministero della Salute), Patrizia Popoli (Istituto Superiore Sanità). Vi sono stati interventi di rappresentanti di Società Scientifiche, ( FADOI e SIF ) e della FIASO.
Melazzini, presidente AIFA, introducendo il Convegno, ha sottolineato che la ricerca italiana detiene un capitale umano senza eguali, ma che spesso lavora adottando procedure disomogenee e normative frammentate. Ha pertanto ribadito il valore della sinergia tra tutti i soggetti coinvolti e il lavoro profuso da AIFA impegnata a ottimizzare la filiera, a recepire tutti gli aspetti innovativi introdotti dal regolamento europeo. Ha aggiunto che il cambiamento in atto investirà tantissimi attori, e in particolare i pazienti e che si tradurrà in un miglioramento della correttezza, trasparenza e sicurezza.
Pani ha ricordato che aumentano nel mondo le sperimentazioni sui farmaci, ma che si registra una fuga verso altri paesi non europei (BRICS soprattutto) con dati non sempre utilizzabili. Obiettivo AIFA è pertanto di aumentare le sperimentazioni nazionali. Devono aumentare soprattutto , in Italia, le ricerche No profit, che attualmente rappresentano solo il 28.4%. Il 85.8% sono ricerche multicentriche/multinazionali.
All’interno di questo contesto, per Scaccabarozzi, Presidente di Farmaindustria, l’Italia deve uscire valorizzata in quanto rappresenta già ora l’hub farmaceutico europeo e risulta fondamentale diventarlo anche nella ricerca. Ma questo sarà possibile solo puntando anche sull’innovazione regolatoria, per essere pronti di fronte all’Europa quando si decideranno i cambiamenti. L’Italia dovrà muoversi velocemente sul binario del potenziamento delle sinergie esistenti, della competitività, rimuovendo pregiudizi e barriere e costruendo forti alleanze tra pubblico e privato.
Tutti gli interventi hanno sottolineato che nel complesso l’obiettivo del nuovo regolamento, oltre all’omogeneizzazione delle procedure e la trasparenza, dovrà essere quello di snellire e semplificare le procedure che saranno integrate e coordinate a livello europeo. A livello nazionale, l’adozione del nuovo Regolamento porterà anche alla revisione del ruolo e delle modalità operative dei comitati etici e la loro interazione con l’AIFA.
E’ stato annunciato inoltre che è in preparazione un portale sulle sperimentazioni AIFA (un database nazionale) per informare i pazienti e i Medici di Medicina Generale.
In attesa del completamento del regolamento europeo, gli Stati europei hanno già dato il via a un progetto pilota per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici che si svolgono in più stati europei, il Voluntary Harmonization Procedure VHP, che si applica, su base volontaria, agli studi clinici di fase I-IV multicentrici svolti in diversi Stati. Nel 2015 l’Italia ha partecipato alla valutazione delle sperimentazioni in VHP e AIFA a partire dal 2016 ha lanciato un progetto pilota che vede anche il coinvolgimento dei comitati etici.
Fra gli altri interventi, Bonaretti (Ministero dello Sviluppo Economico) ha affermato che si vuole fare dell’Italia un Hub della ricerca clinica e preclinica europea . In generale l’Italia ha fatto segnare negli ultimi anni la crescita delle sperimentazioni , con 726 studi clinici presentati nel 2015, riguardanti principalmente farmaci biologici, biotecnologici e medicinali per le terapie avanzate. Ha ribadito inoltre che, per valorizzare l’impegno profuso negli studi, essi devono aumentare il numero dei casi per studio (quindi le ricerche devono essere più universalistiche) e basati maggiormente su costi/efficacia e costi / efficacia relativi, riguardare anche la rinegoziazione continua dei prezzi dei farmaci, come per gli off labels
Fra gli interventi dei clinici, il Presidente del FADOI Agnelli ha ricordato come solo il 14% dei comportamenti in un reparto di medicina sia Evidence Based e che occorre un potenziamento degli studi indipendenti. Ha sottolineato come sia insufficiente tuttora la formazione sulla gestione e proposta dei progetti internazionali e che occorre affrontare il problema dell’armonizzazione delle procedure di valutazione degli studi non contemplati come quelli osservazionali, ecc.
Giovanna Scroccaro, della Regione Veneto, ha insistito sul valore degli studi no profit, che tuttavia presentano importanti difficoltà di gestione (mentre per gli studi profit ci si appoggia alle case farmaceutiche) e budget bassissimi, suggerendo la necessità di istituire uffici regionali che diano almeno supporto metodologico/organizzativo.
Novella Luciani, Direzione Generale della ricerca sanitaria e biomedica del Ministero della Salute, ribadisce che in Italia esiste una rete di eccellenza costituita dagli IRCCS, 10.000 ricercatori e 11.000 pubblicazioni, e che questo permette alla all’Italia di potersi considerare già pronta per le prossime sfide, soprattutto in merito alla standardizzazione dei processi e delle procedure di trasparenza e di misurazione.

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